Инструкция по применению медицинского изделия «Держатель медицинского инструмента стереотаксический» по ПЕВТ.942254.001ТУ

Рисунок 1 – Схема держателя стереотаксического

Адаптеры изготовлены из пластикового корпуса и алюминиевых направляющих, представляют собой цилиндры длиной 40 мм с наружным диаметром направляющих 5,7 мм, с наличием ограничительного фланца в верхней части, калиброванного отверстия в центре. Адаптеры предназначены для сопряжения внутреннего диаметра держателя стереотаксического и внешнего диаметра используемого для удерживания медицинского инструмента. Схематичное изображение используемых адаптеров представлено на рисунке 2. Соответствие внутреннего диаметра адаптера и применяемого с ним медицинского инструмента представлено в Таблице 1.

Таблица 1 – Соответствие внутреннего диаметра адаптера и применяемого с ним медицинского инструмента

Рисунок 2 – Адаптер для держателя стереотаксического

Инструмент разметки изготовлен из пластика, содержащего рентгеноконтрастный материал и представляет собой гибкую прямоугольную рамку, размером 274,2 ×79,9 мм, с наличием поперечно расположенной разметочной шкалы. Для удобства расчета каждая третья разметочная шкала выполнена более толстой. Инструмент разметки и его размеры (в мм) представлены на рисунке 3.

Рисунок 3 – Инструмент разметки

Комплект поставки медицинского изделия:
1.Держатель стереотаксический– 1 шт.
1.Адаптеры:
2.1 Адаптер 8G– 1 шт.;
2.2 Адаптер 9G– 1 шт.;
2.3 Адаптер 10G – 1 шт.;
2.4 Адаптер 11G – 1 шт.;
2.5 Адаптер 12G– 1 шт.;
2.6 Адаптер 13G – 1 шт.;
2.7 Адаптер 14G – 1 шт.;
2.8 Адаптер 16G– 1 шт.;
2.9 Адаптер 18G – 1 шт.;
2.10 Адаптер 20G – 1 шт.;
2.11 Адаптер 22G– 1 шт.;
2.12 Адаптер 24G – 1 шт.

3.Инструмент разметки – 1 шт.
4.Первичная индивидуальная блистерная упаковка – 1 шт.
5.Самоклеящаяся этикетка с маркировкой для первичной индивидуальной блистерной упаковки – 1 шт.
6.Вторичная индивидуальная упаковка – 1 шт.
7.Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт.
8.Индивидуальная потребительская упаковка (картонная коробка) – 1 шт.
9.Самоклеящаяся этикетка с маркировкой потребительской упаковки – 1 шт.
10.Самоклеящаяся этикетка контроля вскрытия – 2 шт.


3. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Показания к применению
Изделие предназначено для определения и разметки места введения медицинского инструмента на коже пациента под контролем РКТ, наведения и позиционирования инструмента по необходимой траектории под контролем РКТ, удержания инструмента вовремя проведении операции.
Противопоказания для применения
Изделие не предназначено для применения:

• под контролем магнитно-резонансной томографии;
• совместно с медицинским инструментом, неподходящим по диаметру и конфигурации;
• совместно с электрохирургическим медицинским инструментом в тех случаях, когда имеется контакт неизолированной рабочей части медицинского инструмента с конструкций изделия.

Предосторожности и риски применения
Врач может использовать изделие только в том случае, если он в полной мере знаком с показаниями, противопоказаниями, ограничениями, осложнениями хирургических операций, рентгеновских исследований.
Введение медицинского инструмента в тело по выбранной траектории необходимо проводить под контролем РКТ в режиме флюороскопии или путем поэтапных диагностических исследований при ее отсутствии.
При введении инструмента в тело по выбранной траектории имеется риск отклонения из-за непредсказуемых движений и действий больного, непроизвольного сокращения мышечных массивов в зоне операции, отсутствия повторяемости дыхательных движений, сопротивления и деформации тканей при введении инструмента и/или в результате воздействия инструмента и т.д. Это может привести к осложнениям и/или необходимости изменения выбранной траектории, повторному введению инструмента. Врач должен выбирать наиболее рациональный и безопасный хирургический чрескожный доступ, учитывать особенности проведения стереотаксических хирургических операций, максимально устранить и уменьшить влияние факторов, способствующих отклонению медицинского инструмента. Пациент должен быть информирован в установленном порядке об особенностях и осложнениях хирургических операций под контролем РКТ.
Приложение чрезмерной силы к элементам конструкции изделия и/или установленному в нем медицинскому инструменту может привести к их деформации, повреждению и отказу в работе, изменению выбранной траектории введения медицинского инструмента.
Класс потенциального риска применения Изделия – 1 в соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н и ГОСТ 31508.
Ограничения по применению медицинского изделия:

• не допускается применение изделия при повреждении маркировки;
• не допускается применение изделия при повреждении упаковки;
• не допускается применение изделия при нарушении подвижности его конструктивных элементов и нарушения фиксаций деталей;
• не допускается применение изделия после истечения срока годности;
• не допускается повторная стерилизация изделия;
• не допускается разборка изделия пользователем;
• не допускается повторное применение изделия после вскрытия упаковки.

Потенциальные осложнения
Потенциальные осложнения хирургической чрескожной операции под контролем РКТ с применением изделия соответствуют таковым при любой хирургической операции. Это повреждение сосудов, нервов, паренхиматозных и полых органов, кровотечения, гематомы. Также могут быть осложнения, связанные с анестезией, аллергические реакции на лекарственные препараты, инфицирование, болевой синдром.

4.Применение медицинского изделия
Условия оснащения:

• оборудование для используемого метода визуализации;
• помещение, соответствующее требованиям операционной;
• набор медикаментов, анестетиков, антисептиков;
• медицинский инструмент;
• операционное белье и перевязочный материал;
• кожный маркер;
• стерильный материал для фиксации изделия на коже пациента.

Применение
Подготовка изделия для проведения хирургической операции под контролем РКТ
Перед применением изделия необходимо проверить целостность упаковки, соответствие маркировки и комплектности. Необходимо проверить соответствие длины и диаметра медицинского инструмента, который будет использоваться при выполнении хирургической операции. Расстояние по выбранной траектории введения от необходимого участка в патологическом очаге до выбранного участка кожи пациента с дополнительным учетом необходимой свободной части медицинского инструмента, который располагается внутри адаптера держателя стереотаксического с учетом необходимой свободной части инструмента для запаса (10 - 15 мм). При несоответствии выбранного расстояния необходимо выбрать другую траекторию введения инструмента или более длинный инструмент.
Распакуйте изделие и проверьте его на отсутствие повреждений. Оцените подвижность конструктивных узлов и деталей держателя стереотаксического, проверьте фиксацию верхнего и нижнего сегмента, для этого вращайте гайки фиксации нижнего и верхнего сегмента до упора по часовой стрелке, при этом держатель стереотаксический должен неподвижно зафиксироваться в выбранном положении. Держатель стереотаксический, инструмент разметки и адаптеры располагаются на операционном стерильном столе.
Необходимо выбрать адаптер из комплекта поставки изделия, подходящий по диаметру выбранного медицинского инструмента. Инструмент, помещенный в выбранный адаптер, должен двигаться с незначительным усилием или свободно без люфта. Поверхность медицинского инструмента после извлечения из адаптера не должна быть повреждена, содержать царапины и вмятины. При несоответствии выбранного диаметра или слишком тугом скольжении медицинского инструмента в адаптере необходимо заменить его на адаптер большего диаметра. Выбранный адаптер без медицинского инструмента помещается в стереотаксический держатель по специальным канавкам, расположенным внутри втулки фиксации нижнего сегмента держателя. Адаптер должен плотно входить в держатель стереотаксический, после чего он поворачивается по направлению часовой стрелки или против хода часовой стрелки до упора и фиксируется.
Для фиксации держателя стереотаксического инструмента разметки на коже тела пациента необходимо заранее подготовить и расположить на операционном стерильном столе средства фиксации – липкую ленту, пластырь, инцизионную пленку или иной стерильный перевязочный материал (не входят в комплект поставки изделия). Для фиксации стереотаксического держателя обычно достаточно 4 полос, размером 40 × 100 мм (ширина × длина), фиксация должна осуществляться за лапки основания. Для фиксации инструмента разметки обычно достаточно 2 полос, размером 10 - 15 × 30 мм (ширина × длина).
Для осуществления разметки необходимо заранее подготовить кожный маркер (не входят в комплект поставки изделия).
Определение и маркировка места введения медицинского инструмента с использованием инструмента разметки.
Выберите с помощью обязательного предоперационного диагностического РКТ исследования оптимальную траекторию и место введения медицинского инструмента.
Определите положение пациента на столе сканера компьютерного томографа (далее КТ). Убедитесь в возможности пациента находиться в выбранном положении тела на столе сканера КТ.
Выберите необходимый для проведения операции медицинский инструмент, и подходящий по размеру адаптер изделия. Проверьте соответствие длины выбранного медицинского инструмента и предполагаемой глубины введения медицинского инструмента в тело человека, с учетом размеров стереотаксического держателя, в который будет установлен медицинский инструмент. Длина выбранного медицинского инструмента должна быть не менее суммы высоты держателя, снаряженного адаптером (54,2 мм) и глубины введения инструмента. Проверьте соответствие длины выбранного медицинского инструмента с учетом дыхательных экскурсий части тела человека в зоне предполагаемой операции. Проверьте соответствие длины выбранного медицинского инструмента, размеров тела человека и габаритов гентри сканера КТ с учетом дыхательных экскурсий.
Определите и маркируйте место ввода медицинского инструмента. Место ввода инструмента является пересечением двух перпендикулярных линий на коже в аксиальной и коронарной плоскостях. Первой определите и маркируйте линию в коронарной плоскости. Для этого на консоли оператора КТ определите порядковый номер среза, расположенного на уровне объемного образования и проходящего через предполагаемое место ввода медицинского инструмента. Включите лазерные линии разметки гентри КТ и с помощью кнопок управления столом переместите его в положение, соответствующее полученному номеру среза. Отметьте на коже пациента с помощью специального маркера поперечную линию, проецируемую устройством лазерной разметки томографа. На этот уровень уложите и зафиксируете инструмент разметки длинным краем в поперечном направлении, то есть в коронарной плоскости. Проведите повторное сканирование на этом уровне. На полученных изображениях в коронарной плоскости инструмент разметки виден как контрастные точки. Определите место введения медицинского инструмента путем отсчета от левого или правого края видимых на полученных изображениях элементах инструмента разметки и маркируйте вторую линию перпендикулярно ранее отмеченной. Удалите инструмент разметки с кожи пациента. Обработайте операционное поле по действующим правилам и нормам асептики и антисептики.
Произведите анестезию места введения инструмента.
Возьмите в одну руку держатель стереотаксический снаряженный выбранным адаптером, в другую руку медицинский инструмент (или коаксиальную иглу для этого инструмента – рекомендуется на начальном этапе операции), вставьте инструмент (или иглу) в адаптер, приложите неплотно к коже изделие, снаряженное адаптером с инструментом (или иглой) так, чтобы острие инструмента (или иглы) находилось точно над отмеченным перекрестием двух линий на коже, разверните стереотаксический держатель так чтобы валы дугообразных верхнего и нижнего сегментов совпадали по направлению с линиями в строго коронарной и строго аксиальной проекциях (так рекомендуется для простоты зрительного восприятия и дальнейшей регулировки), плотно прижмите стереотаксический держатель и зафиксируйте его на коже предварительно приготовленными средствами фиксации.
Реконструируйте данные последнего диагностического сканирования на рабочей станции в режиме planar-реконструкции, при этом точка вращения графического инструмента реконструкции находится на коже в месте введения медицинского инструмента, выберите оптимальную траекторию, отобразите ее в двух проекциях (для простоты позиционирования – строго аксиальной и строго коронарной, соответственно им также желательно расположить валы дугообразных верхнего и нижнего сегментов стереотаксического держателя) с помощью графического инструмента реконструкции, измеряйте углы наклона в двух плоскостях относительно условной линии, строго перпендикулярной столу во всех плоскостях, запишите их.
Отрегулируйте стереотаксический держатель, так чтобы медицинский инструмент, установленный в нем, стоял строго вертикально. Затем измените положение верхнего и нижнего сегмента держателя на то же количество делений (2°=1 деление) что и величина углов, которые вы определили ранее в соответствующих плоскостях. Зафиксируйте положение верхнего и нижнего сегментов стереотаксического держателя гайками фиксатора.
Произведите контрольное РКТ исследование зоны операции. Проверьте правильность траектории установленного стереотаксического держателя по данным полученных медицинских изображений. При необходимости проведите коррекцию положения дугообразных сегментов и сделайте дополнительное контрольное РКТ исследование до получения нужной траектории.
Как только медицинский инструмент в стереотаксическом держателе примет расчетное положение осуществите введение его в тело пациента. При применении систем контроля в реальном времени (режим флюороскопии) введение может быть одномоментным. При отсутствии режима флюороскопии рекомендуется поэтапное введение инструмента с промежуточными контрольными РКТ исследованиями во избежание осложнений.
Произведите с помощью медицинского инструмента, введенного в патологический очаг, хирургическое вмешательство, контролируя его ход и результат необходимым количеством промежуточных РКТ исследований во избежание осложнений.
После произведенной операции убедившись в ее результате и отсутствии осложнений удалите медицинский инструмент, затем стереотаксический держатель, осмотрите место введения инструмента, обработайте его антисептиком, наложите повязку и завершите операцию.
Утилизация изделия осуществляется согласно настоящей инструкции по применению.

5.Упаковка и маркировка медицинского изделия
Упаковка
Первичная индивидуальная упаковка изделия состоит из блистерного лотка, приваренного к нетканому материалу из синтетических волокон (100% полиэтилен). Изделие в блистерной упаковке стерильное.
Вторичная индивидуальная упаковка изделия представляет собой пакет бумага-пленка. Блистерная упаковка с изделием внутри пакета стерильная
Потребительская индивидуальная упаковка представляет собой картонную коробку, в которую укладывается вторичная индивидуальная упаковка, в которую помещена первичная индивидуальная упаковка с изделием.

Маркировка
На первичную индивидуальную упаковку и индивидуальную потребительскую упаковку наноситься маркировочная этикетка, которая содержит следующую обязательную информацию:

• товарный знак предприятия изготовителя;
• наименование медицинского изделия в соответствии с техническим условием;
• обозначение технических условий;
• номер и дату регистрационного удостоверения;
• надпись: «Стерильно»;
• надпись: «Не токсично»;
• надпись: «Апирогенно»;
• надпись: «Сделано в России».
• символ «Изготовитель», рядом с которым должна быть и информация об Изготовителе с указанием адреса;
• символ «Дата изготовления», рядом с которым должна быть указана надпись с датой изготовления в формате YYYY-MM (год-месяц);
• символ «Использовать до», рядом с которым должна быть указана надпись с датой срока годности в формате YYYY-MM (год-месяц);
• символ «Код партии», рядом с которым должен указан код (номер) партии;
• символ «Стерилизация оксидом этилена»;
• символ «Не стерилизовать повторно»;
• символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
• символ «Хрупкое, обращаться осторожно»;
• символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
• символ «Держать вдали от источников тепла и радиоактивного излучения»;
• символ «Беречь от влаги»;
• символ «Температурный диапазон» с указанием значения верхней границы температурного диапазона от плюс 40 ºС и нижней границы температурного диапазона от плюс 5 ºС;
• символ «Запрет на повторное применение»;
• символ «Осторожно! обратитесь к инструкции по применению»;
• символ «Апирогенно»;
• также может наноситься другая необходимая информация коммерческого характера для потребителя.

Расшифровка используемых символов при маркировке приведена в таблице 1.

Таблица 1 – Символы, используемые при маркировке